Fas 2-Studien

Klinisk fas 2-studie inledd

En nyligen inledd fas 2-studie med Foxy-5 genomförs på patienter med tjocktarmscancer, som bedöms ha en hög risk för återfall efter det att primärtumören opererats bort. För att optimera effekten av Foxy-5 på tumörspridning inleds behandlingen redan vid diagnostiseringstillfället. De kriterier som valts för att patienterna ska inkluderas i studien bedöms ha en tämligen hög precision för tumörens stadium och risk för metastasering. Vid starten av behandlingen är det inte känt om patienterna har ett högt eller lågt uttryck av WNT5A i sin primärtumör. Det är nivåerna av WNT5A i de bortopererade primärtumörerna som kommer att vara avgörande för om patienterna kommer att ingå i den statistiska utvärderingen eller inte.

Patienterna behandlas med Foxy-5 under 12 veckor

Behandlingen med Foxy-5 kommer att fortgå i maximalt 12 veckor, men avslutas tidigare om en patient startar sin cellgiftsbehandling inom denna tidsperiod. Studien kommer att jämföra effekten av Foxy-5 mot en kontrollgrupp utan Foxy-5-behandling. Foxy-5-behandlade patienter kommer dessutom följas och analyseras i två grupper: en grupp med lågt och en grupp med högt uttryck av WNT5A. Även de patienter som har ett högt uttryck av WNT5A kommer att fullfölja behandlingen och analyseras som en fristående grupp, eftersom det är viktigt att studera säkerheten och effekten av Foxy-5 även i denna grupp.

Målet är att visa att Foxy-5 motverkar metastasering och återfallsrisk hos patienter med tjocktarmscancer

Patienterna kommer att följas i totalt 24 månader och kommer kontinuerligt att utvärderas var tredje månad efter operation. Det primära syftet är att dokumentera hur Foxy-5 påverkar tiden för återfall och antal patienter som får återfall i form av metastaser. Detta kommer att ske via sedvanliga metoder men även genom analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA). Vid sidan av WntResearchs egna studieresultat har publicerade studier av ctDNA varit viktiga för utformningen av fas 2-studien i syfte att snabbare dokumentera en antimetastatisk effekt av Foxy-5 som proof-of-principle. Det finns vetenskapliga belägg för att analys av ctDNA i blod ger betydligt tidigare besked om återfall än andra tillgängliga metoder. ctDNA har därför valts som surrogatmarkör för effekten av Foxy-5 i Bolagets fas 2-studie. Beroende på primär risknivå och baserat på vanligt använda effektmått, sker majoriteten av alla återfall normalt inom 12–24 månader efter diagnos. Eftersom fas 2-studien är en öppen studie kommer varje uppföljningstillfälle efter avslutad behandling ge fortlöpande information om frekvensen återfall i de olika studiegrupperna. 

Positiva resultat öppnar stora möjligheter

En positiv indikation på effekt skulle innebära en signifikant milstolpe för bolaget och ge underlag för vidareutveckling av Foxy-5 i andra indikationer, såsom bröst- och prostatacancer. Sådana indikationer ger WntResearch en stärkt plattform för att diskutera framtida samarbeten med ledande läkemedelsbolag för andra indikationer inom cancer.

Kombinationsmöjligheter med andra cancerläkemedel

Kliniska studier har entydigt visat att behandling med Foxy-5 inte resulterar i några svåra biverkningar. Därför kan Foxy-5 användas tillsammans med de cellgiftsterapier som dominerar dagens behandling av cancerpatienter. Tanken är att minska tumörbördan med hjälp av cellgifter och samtidigt motverka metastasering med hjälp av Foxy-5. Dessutom kan det finnas möjligheter till kombinationsterapier med de immunonkologiska behandlingar som nu snabbt vinner mark. WntResearch har inlett ett samarbete med Institutionen för immunologi och mikrobiologi vid Köpenhamns universitet. Resultaten från dessa prekliniska studier visar att Foxy-5 kan ges samtidigt med immunonkologiska läkemedel utan att påverka deras effekt. Dessa resultat breddar behandlingsmöjligheterna och därmed marknaden för Foxy-5.

Cancer Reportage om professorn och forskaren Tommy Andersson. Lunds Universitet i Malmö


Samarbetspartners:

SMS

WntResearch har ingått avtal med SMS Oncology som kontraktsforskningsföretag (CRO) för genomförandet av fas 2-studien med Foxy-5 – en läkemedelskandidat för att motverka tumörspridning. Bolaget med huvudkontor i Nederländerna, är inriktat på att enbart genomföra kliniska cancerstudier och har en långvarig etablering i Spanien samt en gedigen erfarenhet av att utföra studier i dessa båda länder. SMS Oncology är ett fullservice CRO-företag med fokus på genomförandet av kliniska onkologistudier i Europa, med särskild expertis inom tidig fas och immunokonologistudier.

Biovica

WntResearch har ingått avtal med Biovica International AB om utveckling av en biomarkör till Foxy-5 för fas 2-studien. Syftet med samarbetet är att forskningen ska resultera i en så kallad companion diagnostic, ett diagnostest kopplat till Foxy-5. Med denna typ av test ser Biovica och WntResearch möjligheten att kunna erbjuda en träffsäker och individanpassad behandling med Foxy-5. Bakgrunden till samarbetet ligger i ett flertal studier som har visat att enzymet tymidinkinas (TK) är starkt korrelerat till aggressiv tumörsjukdom. För att undersöka om det finns ett samband mellan TK, Wnt-5a och återfall av cancer, så kommer TK att bestämmas i fas 2-studien i patienter med tjocktarmscancer.

Saga Diagnostics

WntResearch har ingått avtal med SAGA Diagnostics beträffande KROMA™-teknologin, för upptäckt och mätning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i blodet. Höga nivåer av ctDNA har visats vara starkt kopplade till tidigt återfall i cancersjukdom. Genom att mäta ctDNA i blodprov kan cancersjukdomar följas under behandling och återfall observeras så tidigt som upp till 36 månader innan metastaser kan upptäckas med nuvarande bildteknologier. Studier har visat att KROMA-teknologin är mer robust och har högre precision i jämförelse med andra analysmetoder för bestämning av ctDNA. Med ctDNA har behandlingsresultaten i kliniska studier kunnat upptäckas betydligt tidigare än med bildteknologier som till exempel datortomografi (CT-scan) och magnetisk resonanstomografi (MR/MRI).