Fas 2-Studien

PÅGÅENDE FAS 2-STUDIE NEOFOX
Fas 2-studien NeoFox med Foxy-5 inkluderar patienter med tjocktarmscancer stadium II/ III, som vid diagnos bedöms ha en hög risk för återfall efter det att primärtumören opererats bort. Detta görs efter etablerade bedömningskriterier. Målsättning med studien är att påvisa att Foxy-5 minskar risken för sjukdomsåterfall, primärt hos patienter med lågt uttryck av WNT5A.

Studien pågår för närvarande på 28 sjukhus i Spanien (16) och Ungern (12).
För att optimera förebyggandet av tumörspridning inleds behandlingen med Foxy-5 redan i samband med det preliminära diagnostillfället. Ambitionen är att få in minst 9 behandlingar med Foxy-5 innan operation. Patienten opereras normalt inom 4 veckor från diagnostillfället och behandlingen med Foxy-5 fortsätter även efter operation och pågår fram till cellgiftsbehandling påbörjas (normal 1-2 månader efter operation) eller till dess att patienten fått maximalt 39 behandlingar med Foxy-5.

UTVÄRDERING FÖR ATT SE ÖKAD ÖVERLEVNAD
Den primära utvärderingen i NeoFox är en jämförelse av effekten av Foxy-5 mot en kontrollgrupp utan Foxy-5-behandling. Vid starten av behandlingen är det inte känt om patienterna har ett högt eller lågt uttryck av WNT5A i sin primärtumör. Det är nivåerna av WNT5A i de bortopererade primärtumörerna som kommer att vara avgörande för om patienterna kommer att ingå i den statistiska utvärderingen av studiens primära effektmått. Utvärdering av WNT5A-uttryck genomförs därför på samtliga patienter som inkluderas i studien och är viktig för att konfirmera bolagets antagande att cirka 50 procent av patienterna har ett lågt uttryck av WNT5A.
Behandlingseffekten av Foxy-5 ska utvärderas hos minst 60 patienter (30 som behandlats med Foxy-5 och 30 i kontrollgruppen) som efter operation bedömts ha hög risk för sjukdomsåterfall och som har lågt uttryck av WNT5A.

Primärt effektmått
Primära effektmått är ctDNA (cirkulerande tumör-DNA) och biverkningar (adverse events). ctDNA är en ny teknik där förekomsten av surrogatmarkören ctDNA (cirkulerande tumör-DNA) mäts i blodet. Det är ett värde som kan ge en betydligt tidigare signal för återfall. Mätning av cirkulerande ctDNA kan indikera att sjukdomen är på väg tillbaka upp till 30 månader innan synliga metastaser kan upptäckas.

Effekt oavsett nivå på WNT5A-uttryck
I en separat jämförelse studeras effekten av Foxy-5 i samtliga inkluderade patienter för att bedöma säkerheten av behandlingen, oavsett WNT5A-uttryck, men även för att få en indikation om Foxy-5 har en positiv behandlingseffekt i patienter med högre WNT5A-uttryck i primärtumören. Detta upplägg motiveras av att det inte i detta skede går att utesluta att patienter som redan har ett högre uttryck av WNT5A kan ha en fördel av behandlingen.

Patienterna följs i totalt 24 månader efter operation, mot bakgrund av att majoriteten av alla återfallnormalt inträffar inom 12–24 månader efter diagnos.

INTERIMANALYS AV DATA PÅ 120 PATIENTER
Bolaget planerar nu för att genomföra en s.k. interimanalys baserad på ctDNA från 120 patienter som följs upp under minimum 6 månader efter operation. Detta för att kunna få en tidig signal kring Foxy-5 potential att kunna minska risken för återfall.

Interimanalysen som bedöms kunna genomföra under slutet på 2022, kommer även vägleda bolaget i hur många patienter som behöver inkluderas totalt i studien för att kunna nå den primära målsättningen med studien; att utvärdera behandlingseffekten av Foxy-5 i minst 60 patienter (30 som behandlats med Foxy-5 och 30 i kontrollgruppen) som efter operation bedömts ha hög risk för sjukdomsåterfall och som har lågt uttryck av WNT5A.